Os dispositivos médicos implantáveis são dispositivos de alto risco, nos quais uma falha potencial pode causar sérias consequências ao paciente. Por esse motivo, a segurança desses tipos de dispositivos tem recebido grande atenção dos reguladores, especialmente na nova Regulamentação Europeia de Dispositivos Médicos 2017/745. Neste artigo, vamos abordar os principais requisitos associados aos dispositivos médicos implantáveis de acordo com a regulamentação europeia.
O que é um Dispositivo Médico Implantável?
De acordo com o texto da Regulamentação Europeia de Dispositivos Médicos (EU MDR), um "dispositivo implantável" é definido como qualquer dispositivo, incluindo aqueles que são parcial ou totalmente absorvidos, que se destina a ser totalmente introduzido no corpo humano, ou a substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho por intervenção clínica e que se destina a permanecer no local após o procedimento. Além disso, qualquer dispositivo destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano por intervenção clínica e que se destina a permanecer no local após o procedimento por pelo menos 30 dias também é considerado um dispositivo implantável.
Considerações Gerais para Dispositivos Implantáveis
Assim como outros dispositivos médicos, os dispositivos médicos implantáveis podem ser classificados como dispositivos ativos ou passivos. Um dispositivo passivo não possui uma fonte de energia interna e pode ser ativado por outros meios, como movimentos ou respiração do paciente. Por outro lado, os dispositivos médicos implantáveis ativos são dispositivos alimentados que são inseridos no corpo do paciente, seja por meio de um orifício natural ou por meio de cirurgia, e têm a intenção de permanecer no corpo do paciente após o procedimento. Esses dispositivos são considerados de alto risco, exigindo um alto padrão de fabricação e um nível muito alto de conformidade regulatória.
Requisitos da ISO 13485
A norma ISO 13485:2016 contém vários requisitos associados aos dispositivos médicos implantáveis, que podem ser resumidos no esquema a seguir. Vamos abordar os principais requisitos e, em seguida, passaremos para os requisitos mencionados na EU MDR 2017/745.
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Rastreabilidade: A seção 7.5.9.2 da ISO 13485 estabelece requisitos específicos em termos de rastreabilidade. Isso inclui a retenção de registros de rastreabilidade para componentes, materiais e condições do ambiente de trabalho. Além disso, os fornecedores de serviços de distribuição ou distribuidores são obrigados a manter registros da distribuição dos dispositivos para permitir a rastreabilidade.
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Identificação de Pessoal: A seção 8.2.6 da ISO 13485 estabelece a necessidade de documentar a identidade do pessoal responsável por qualquer inspeção ou teste no dispositivo durante o processo de liberação do produto.
Requisitos da EU MDR 2017/745
Os requisitos mais importantes da nova regulamentação europeia de dispositivos médicos (EU MDR 2017/745) relacionados aos dispositivos médicos implantáveis são os chamados "cartões de implante". Essa exigência visa melhorar as informações compartilhadas com o paciente sobre o dispositivo implantado. O cartão de implante tem diferentes propósitos, como permitir que o paciente identifique o dispositivo implantado e tenha acesso a informações relacionadas à segurança. O artigo 18 da regulamentação define as informações que devem estar presentes no cartão de implante, incluindo o nome do dispositivo, identificação única do dispositivo (UDI), número de série ou lote, nome e endereço do fabricante, website do fabricante, advertências, precauções, vida útil esperada do dispositivo e outras informações para garantir o uso seguro do dispositivo pelo paciente. Além disso, informações sobre o paciente, como nome, data de implantação e instituição de saúde onde o dispositivo foi implantado, também devem ser incluídas.
Outros Padrões Relacionados a Dispositivos Implantáveis
Além dos requisitos mencionados acima, existem outros padrões ISO específicos relacionados a dispositivos médicos implantáveis que devem ser considerados durante o projeto, produção e fase pós-produção do produto. Aqui está uma lista dos padrões ISO mais importantes relacionados a dispositivos implantáveis:
- ISO 14708-1:2014 - Requisitos gerais de segurança, marcação e informações a serem fornecidas pelo fabricante
- ISO 14708-2:2012 - Marcapassos cardíacos
- ISO 14708-3:2017 - Neuroestimuladores implantáveis
- ISO 14708-4:2008 - Bombas de infusão implantáveis
- ISO 14708-5:2010 - Dispositivos de suporte circulatório
- ISO 14708-6:2010 - Requisitos específicos para dispositivos médicos implantáveis ativos destinados ao tratamento de taquiarritmia (incluindo desfibriladores implantáveis)
- ISO 14708-7:2013 - Requisitos específicos para sistemas de implante coclear
- ISO 14117:2012 - Protocolos de teste de compatibilidade eletromagnética para marcapassos cardíacos implantáveis, desfibriladores cardíacos implantáveis e dispositivos de ressincronização cardíaca
- ISO 14602:2010 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para osteossíntese
- ISO 14630:2012 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
- EC 62304:2006 - Software de dispositivos médicos
Conclusão
Os dispositivos médicos implantáveis estão sujeitos a requisitos rigorosos de segurança e conformidade regulatória. A nova Regulamentação Europeia de Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745) introduziu requisitos adicionais, como os cartões de implante, para melhorar a informação compartilhada com os pacientes. Além disso, a conformidade com a norma ISO 13485 e outros padrões relacionados é essencial para garantir a qualidade e segurança desses dispositivos. É importante que os fabricantes e profissionais da área médica estejam cientes desses requisitos e os sigam para garantir a conformidade e a segurança dos pacientes.